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贵州医疗器械经营许可证代办,热忱服务与每一位客户

2020-06-05 07:27:01 227次浏览

价 格:面议

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;

资料编号3、营业执照副本复印件;

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明;

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